Androgel 50 mg x 30 Sobres

Mecanismo de Acción:

Hormona androgénica, responsable del crecimiento y desarrollo normal del aparato genital masculino y del mantenimiento de caracteres sexuales secundarios.

Indicaciones Terapéuticas:

Terapia de sustitución de testosterona en hipogonadismo masculino cuando el déficit de testosterona ha sido confirmado mediante datos clínicos y pruebas bioquímicas.

Modo de Administración:

- Gel: administrar sobre una zona de piel intacta, limpia y seca. Se debe frotar suavemente con un dedo hasta que la piel quede seca; a continuación, se debe cubrir la zona de aplicación, preferiblemente con prendas flojas. Posteriormente, es necesario lavarse las manos con agua y jabón.

- Gel en sobre: Tras abrir el sobre, se debe extraer todo su contenido y aplicarse de inmediato sobre la piel. El gel simplemente debe esparcirse con suavidad sobre la piel formando una capa fina. No es necesaria la fricción. Dejar secar durante al menos 3-5 minutos antes de vestirse. Lavarse las manos con agua y jabón después de la aplicación.

- Vía IM: administrar muy lentamente (durante dos minutos). Sólo debe administrarse por vía IM. Se debe evitar la inyección intravasal. El contenido de la ampolla / vial se debe administrar por vía IM inmediatamente tras su apertura.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a testosterona; sospecha o confirmación de carcinoma de mama o de próstata presunto o confirmado. Además IM en carcinoma prostático andrógeno dependiente o carcinoma de glándula mamaria en hombres, que hayan tenido o que tengan tumores hepáticos, mujeres.

Advertencias y Precauciones:

I.H., I.R. (no hay estudios). Antes de iniciar la terapia con testosterona, excluir riesgo de cáncer prostático preexistente. Al menos una vez al año realizar seguimiento regular de las glándulas mamaria y prostática conforme a los métodos recomendados (tacto rectal y estimación del PSA sérico) en pacientes que reciban terapia con testosterona. Se realizará dos veces al año en pacientes de edad avanzada y otros pacientes con riesgo elevado (aquellos con factores clínicos o familiares). Riesgo de acelerar el desarrollo de cáncer de próstata subclínico o hiperplasia prostática benigna. Trastornos cardiovasculares, renales o hepáticos, epilepsia, migraña, diabetes mellitus, con predisposición a desarrollar edema (insuf. cardiaca, hepática o renal grave o cardiopatía isquémica) ya que el tto. con andrógenos puede aumentar la retención de sodio y agua; en caso de complicaciones graves determinadas por la presencia de edema, interrumpir tto. HTA. Trastornos de la coagulación, trombofilia o con factores de riesgo de tromboembolismo venoso (TEV), teniendo en cuenta la existencia de informes y estudios postcomercialización de eventos trombóticos (p. ej., trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, trombosis ocular) durante la terapia con testosterona en estos pacientes. En pacientes trombofílicos, se han notificado casos de TEV incluso bajo tratamiento anticoagulante, por lo que se debe evaluar cuidadosamente el tratamiento continuo con testosterona después del primer evento trombótico. En caso de continuación del tratamiento, se deberán tomar medidas adicionales para minimizar el riesgo individual de TEV. Epilepsia o migraña. En sujetos hipogonadales hay riesgo de apnea del sueño, especialmente en aquellos con factores de riesgo como obesidad o enf. crónica pulmonar. Monitorizar de forma periódica hemoglobina, hematocrito, pruebas de función hepática y perfil lipídico así como los niveles de testosterona basal. Niños